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      Ensayos Clínicos 2003
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ENSAYOS CLÍNICOS FIRMADOS EN EL 2003.

Estudio en fase I/II con Doxorrubicina Liposómica (Myocet) en asociación con Gemcitabina (Gemzar) en el tratamiento de primera línea del Cáncer de mama Metastásico o Localmente avanzado.

PROTOCOLO: MYO-2M-0201 - DR. JOSEP TRUETA - ONCOLOGIA- GIRONA. DRA. LOURDES CALVO

Programa de acceso expandido con atazanavir (BMS-232632) para individuos infectados por el VIH.

PROTOCOLO: AI424-900 - PHARMACEUTICAL PRODUT DEVELOPMENT SPAIN S.L. - BRISTOL-MYERS. DR. JAVIER JUEGA

Estudio clínico multicéntrico, randomizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de un régimen basado en combinación con Tacrolimus (FK-506) con sirolimus versus tacrolimus/micofenolato mofetil en trasplante renal.

PROTOCOLO: FG-506-02-39 - FUJISAWA S.A. - DR. FRANCISCO VALDÉS CAÑEDO.

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto de Myfortic (ERL080) con retirada de esteroides vs Myfortic (ERL080) con pauta estándar de esteroides para la prevención de los episodios de rechazo agudo en receptores de trasplante renal de novo.

PROTOCOLO: MYPROMS-ES01- NOVARTIS PARMACEUTICA S.A. - DR. FRANCISCO VALDÉS CAÑEDO.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de darbepoetin alfa administrado como dosis de carga en comparación con la administración semanal habitual, en el tratamiento de la anemia en sujetos con tumores no mieloides tratados con ciclos múltiples de quimioterapia.

PROTOCOLO: 20020118 - AMGEN S.A. - DR. LUIS ANTON APARICIO.

Efecto de roflumilast sobre la frecuencia de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

PROTOCOLO: BY217/M2-112 - ALTANA PHARMA S.A. - DR. HECTOR VEREA HERNANDO.

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento y grupos paralelos, de 52 semanas de duración, que compara, en pacientes adultos asmáticos, una pauta convencional de tratamiento de la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona en dosis 50/250 ug bid administrada con el inhalador DISKUS/ACCUHALER, frente a una pauta de posología variable, en función de los síntomas del paciente, con la combinación del formoterol/budesonida en dosis 4´5/160 ug administrada mediante un inhalador de polvo seco activado por la respiración

GLAXOSMITHKLINE S.A. - DR. HECTOR VEREA HERNANDO

Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 13 semanas de duración que compara dos dosis de COX189 (200 mg od y 400 mg od) con naproxeno (500 mb bid) en pacientes con artritis reumatoide.

PROTOCOLO: CCOX189A2335 - NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. - DR. GENARO GRAÑA

Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de pegfilgrastim administrado en profilaxis primaria frente a profilaxis secundaria de la neutropenia, como soporte de la quimioterapia, como soporte de la quimioterapia en sujetos de edad avanzada con cáncer de mama de alto riesgo.

PROTOCOLO: 20020106 - AMGEN S.A. - DRA. LOURDES CALVO MARTINEZ

Estudio abierto aleatorizado y de grupos paralelos en pacientes con dolor oncológico, para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de OxiContin con el tratamiento analgésico tradicional de escalón 2.

PROTOCOLO: OXY3203 - CHILTERN INTERNATIONAL SPAIN S.A. - DRA. SILVIA ANTOLÍN

Estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo que evalua el efecto del exemestano en pacientes postmenopaúisicas con cáncer de mama en estado T1-3, N0-1, M0 que hayan completado la terapia con Tamoxifeno durante un minimo de 5 años.

PROTOCOLO: NSABPB-B-33 - GEICAM - DRA. LOURDES CALVO MARTINEZ

Estudio multicéntrico aleatorizado, abierto, con diseño adaptado, de 12 meses de seguimiento, para evaluar el beneficio de la monitorización C2 horas de Sandimmun Neoral ® (ciclosporina) sobre los resultados de seguridad y eficacia, en pacientes receptores d eun trasplante cardíaco de novo que reciban inducción con baxiliximab (estudio MOTOWN)

PROTOCOLO: CCHI621ACA06 - NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. - DRA. MARIA G. CRESPO LEIRO

Estudio de fase III multicéntrico aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-188667 frente al placebo en sujetos con artritis reumatoide activa en tratamiento de fondo con FARME en los que han fracasado un anti-TNF.

PROTOCOLO: IM101-029 - BRISTOL-MYERS SQUIBB S.L. - DR. FRANCISCO BLANCO GARCIA

Estudio de fase III multicéntrico aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-188667 administrado intravenosamente a sujetos con artritis reumatoide (AR) activa, con o sin procesos médicos comórbidos en tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y/o agentes biológicos aprobados para la AR.

PROTOCOLO: IM101-031 - BRISTOL-MYERS SQUIBB S.L. - DR. FRANCISCO BLANCO GARCIA

Estudio prospectivo, aleatorizado doble ciego, en grupos paralelos para comparar los efectos de monoxidina y ramipril en la presión arterial y en los parámetros de control de la glucemia en pacientes con sobrepeso e hipertensión leve-moderada con alteración de la glucemia en ayunas o diabetes mellitus unicamente con dieta.

PROTOCOLO: S220-4-103 - SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH - DR. ALFONSO SOTO

Ensayo en cáncer de mama avanzado, en primera línea hormonal con exemestano vs anastrozol, en mujeres pstmenopausicas y receptores hormonales positivos. Estudio randomizado, cruzado, multicéntrico Fase II.

PROTOCOLO: GEICAM/2001-03 - GEICAM - DRA. SILVIA ANTOLÍN

Ensayo Fase III multicéntrico, randomizado comparativo de Femara® (Letrozol) frente a Epirubicina en combinación con Ciclofosfamida (EC) seguido de Femara® como tratamiento adyuvante en pacientes añosas con cáncer de mama operable y ganglios linfáticos axilires positivos.

PROTOCOLO: GEICAM 2002/06 - GEICAM - DRA. LOURDES CALVO

Estudio de fase IIB, doble ciego randomizaco y controlado con placebo para evaluar la eficacia de GSK 249553 como tratamiento adyuvante administrado a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CNPM) MAGE-3 positivo en estadíos IB (T2/N0) o II (T1/N1 o T2/N2 o T3/N0) sometidos a resección quirúrgica completa.

PROTOCOLO: GSK249553/004 - GLAXOSMITHKLINE - DR. GUILLERMO ALONSO CURBERA

Estudio farmacoeconómico de Abelecet vs con Ambisome en pacientes con infección fungica invasiva.

PROTOCOLO: ELA-ABL-2002-01 - ELAN FARMAS.A.U. - DRA. ROSARIO VARELA

Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, comparativo de clopidogrel más ácido acetilsalicilico (AAS) frente a AAS sólo en suejtos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a tratamiento fibrinolítico.

PROTOCOLO: EFC51333 - BRISTOL MYERS SQUIBBS.L. - DR. ALFONSO CASTRO BEIRAS

Estudio del resultado clínico de seguridad de sertindol frente a risperidona: estudio post-comercialización aleatorizado, parcialmente ciego, grupos paralelos y controlado con tratamiento activo

PROTOCOLO: 99824 - H.LUNDBECK A/S - DR. MANUEL SERRANO VAZQUEZ

Eficacia de Daflon (R) 500 (2 comprimidos diarios 1000 mg. de fracción flavonoide purificada micronizada) en el tratamiento de pacientes con edema vespertino relacionado con insuficiencia venosa crónica. Estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado frente a placebo.

PROTOCOLO: CL3-05682-097 - SERVIER S.A. - DR. RAMÓN SEGURA IGLESIAS

Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, cruzado multicentrico, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de almotriptán frente a ergotamina/cafeína en el tratamiento de la crisis de migraña.

PROTOCOLO: M/31416/48 - ALMIRALL PRODESFARMA S.A. - DRA. DOLORES FERNANDEZ COUTO

CT-2103 vs Docetaxel en Segunda línea de Tratamiento en el Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM). Estudio Fase III.STELLAR II.

PROTOCOLO: PGT302 - CELL THERAPEUTICS INC. - DR. GUILLERMO ALONSO CURBERA

Ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo, de rosuvastina en sujetos con insuficiencia cardíaca sistólica crónica sintomática. CORONA (ensayo controlado multinacional de rosuvastina en insuficiencia cardiaca).

PROTOCOLO: D3562C00098 - ASTRA ZENECA S.A. - DR. ALFONSO CASTRO BEIRAS

Estudio observacional europeo de los resultados sanitarios en el tratamiento del episodio maníaco del trastorno bilopar.

PROTOCOLO: F1D-EW-HGKV - LILLY S.A. - DR. MANUEL SERRANO

Estudio de fase IIb aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de raltitrexed (Tomudex®), y ZD1839 (Iressa) frente a raltitrexed sólo como quimioterapia de segunda línea en pacientes con carcinoma colorrectal.

PROTOCOLO: 1839IL/0143 - ASTRA ZENECA FARMACÉUTICA SPAIN - DR. MANUEL VALLADARES AYERVES

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de vardenafilo, administrado durante doce semanas con un régimen posológico flexible a sujetos con disfunción eréctil exclusivamente secundaria a traumatismo medular.

PROTOCOLO: SB 782528/002 - GLAXOSMITHKLINES.A. - DR. SEBASTIAN SALVADOR DE LA BARRERA

Ensayo multicéntrico, prospectivo abierto para evaluar la seguridad y eficacia de Synvisc® en pacientes con artrosis de rodilla con dolor en las 4 a 12 semanas posteriores a una menisectomia artroscópica.

PROTOCOLO: SYNV-001-01 - MEDISEARCH INTERNATIONAL SPAIN S.L. - DR. FRANCISCO BLANCO

Estudio con Aranesp ® (darbopoetin alfa) en pacientes tratados con diálisis peritoneal.

AMGEN S.A. - DR. MIGUEL PEREZ FONTAN.

Ensayo clínico de extensión, multicéntrico, abierto y no controlado, de insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 1y 2 que han participado previamente en estudios clínicos de insulina glargina.

AVENTIS PHARMA S.A. - DR. OVIDIO VIDAL VAZQUEZ

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, con grupos paralelos, para evaluar los efectos de dos diferentes dosis de Losartán sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con Insuficiencia Cardíaca sintomática e intolerancia al tratamiento con IECA´s.

PROTOCOLO: MSD 0954-948 - MERCK SHARP & DOHME - DR. VICENTE RAMOS POLLEDO

Estudio abierto, multicéntrico, multinacional, de aleatorización central, dos brazos, y grupos paralelos, para demostrar la no inferioridad de la eficacia clínica de levofloxacino 750 mg uvd en comparación con piperacilina/tazobacman 4g/500 mg cada 8 horas en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía intrahospitalaria.

PROTOCOLO: HR355-3035 - AVENTIS PHARMA S.A. - DR. LUIS ALVAREZ ROCHA

Estudio prospectivo para evaluar la eficacia de olaxiplatino + 5 FU administrados cada dos semanas en pacientes con cáncer colorrectal avanzado mayores de 72 años.

PROTOCOLO: TTD-0XA-2003-01 - GRUPO ESPAÑOL DEL TRATAMIENTO DE TUMORES DIGESTIVOS - DR. MANUEL VALLADARES AYERVES

Uso de antifúngicos azólicos en unidades de cuidados intensivos. Evaluación longitudinal de fármacos azólicos II (longitudinal Evaluation of Azole Drugs II, LEAD II).

PROTOCOLO: MSD-FLU-2003-01 - MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A. - DR. LUIS ALVAREZ ROCHA

Tratamiento de la leucemia linfoide crónica con el esquema Fludarabina/ciclofosfamida (FC) en primera línea.

PROTOCOLO: HVR-LLC-99 - Dr. JUAN M. RODRIGUEZ – H. VIRGEN DEL ROCIO - Dr. GUILLERMO DEBÉN ARIZNAVARRETA

Ensayo clínico fase II y farmacogenómico de la combinación de Gemcitabina-Adriamincina-Paclitaxel (GAT) administrada como tratamiento neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama estadio III.

PROTOCOLO: GEICAM 2002/01 - GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION EN CANCER DE MAMA - DRA. LOURDES CALVO

Estudio abierto, randomizado, multicéntrico, de eficacia y seguridad para evaluar los efectos de la duración del tratamiento y de una dosis alta de inducción de PEGASYS(r), en combinación con dosis diaria de COPEGUS ® en pacientes con Hepatitis C crónica que no respondieron a una terapia combinada previa con Peginterferón alfa2b/Ribavirina.

PROTOCOLO: MV17150 - ROCHE FARMA S.A. - DRA. Mª ANGELES CASTRO IGLESIAS

Estudio observacional farmacoepideologico de transtec (Parche de Buprenorfina) en dolor crónico de moderado a severo.

PROTOCOLO: SP-BUP-PMS-02 - LABORATORIOS ANDROMACO S.A. - DR. FERNANDO LAMELO ALFONSIN

Estudio en fase III para comparar la gemcitabina (Gemzar®) y el platino, con suplementos vitamínicos o sin ellos, como tratamiento de primera línea del cáncer no microcítico de pulmón.

PROTOCOLO: GECP-03/01 - GRUPO ESPAÑOL DE CANCER DE PULMÓN - DR. GUILLERMO ALONSO CURBERA

Ensayo Clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Tramadol 37´5 mg/paracetamol 325 mg (ZALDIAR ® ) a demanda vs placebo en las variaciones cronobiológicas del dolor en pacientes con artrosis de rodilla en el tratamiento con dosis estables de AINES/inhibidores de la COX-2 durante el estudio.

PROTOCOLO: SP-ZALDIAR-IO-01 - LABORATORIOS ANDROMACO S.A. - DR. FRANCISCO BLANCO GARCIA

Estudio observacional prospectivo y panaeuropeo, de 6 meses de duración, de los resultados de salud asociados al tratamiento de la disfunción erectil (DE).

PROTOCOLO: H6D-EW-LVFC - LILLY S.A. - DR. VENANCIO CHANTADA ABAL

Evaluación de la seguridad y la eficacia del micofenolato mofetilo, el daclizumab y los corticosteroides como inmunosupresión de base en combinación con bajas dosis de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, en comparación, con la inmunosupresión estándar actual (micofenolato mofetilo, ciclosporina y corticosteroides) en trasplante renal

PROTOCOLO: SYMPHONY - ROCHE FARMA S.A. - (JOSEP Mª GRIYÓ) - DR. FRANCISCO VALDÉS

Evaluación de la seguridad y calidad de vida de pacientes tratados con Etanercept.

PROTOCOLO: WYE-ETA-2003-01 - WYETH FARMA S.A. - DRA. MERCEDES FREIRE GONZÁLEZ

Estudio prospectivo y randomizado de fase III de Vinflunina i.v. y mejor tratamiento de soporte como tratamiento en segunda línea en comparación con el mejor tratamiento de soporte tras un régimen en combinación con platino, en pacientes con carcinoma avanzado de células transicionales del tracto urotelial.

PROTOCOLO: L00070 IN 302 P1. - PIERRE FABRE IBERICA S.A. - DR. LUIS MIGUEL ANTON APARICIO

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, en grupos paralelos para determinarla eficacia y seguridad de vardenafilo (10 mg, tomado una hora antes de la actividad sexual) comparado con tadafilo (10 mg, tomado 24 horas antes de la actividad sexual) en varones con disfunción eréctil y diabetes mellitus y/o hipertensión y/o hiperlipidemia.

PROTOCOLO: BAY 38-9456/10893 - QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.A. - DR. VENANCIO CHANTADA ABAL

Evaluación de peritonitis (todos los tipos) en pacientes tratados con ExtranealTM

PROTOCOLO: BAX-ICO-2003-01 - MDS PHARMA SERVICES ESPAÑA S.A. - DRA. ANA RODRIGUEZ CARMONA